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“注射用燈盞細(xì)辛酚”新藥完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)

文章來源:國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室  |  發(fā)布時(shí)間:2005-01-05  |  作者:孫漢董   |  瀏覽次數(shù):  |  【打印】 【關(guān)閉

 

“注射用燈盞細(xì)辛酚”是云南省于1998年啟動(dòng)的第1個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的二類新藥項(xiàng)目(編號(hào):YK 98001,項(xiàng)目名稱原為:防治腦血管燈盞花二類新藥的研究與開發(fā)),由昆明植物所孫漢董院士帶領(lǐng)趙勤實(shí)、彭麗艷、林中文、李曉莉等科技人員與云南施普瑞生物工程有限公司負(fù)責(zé)研制。后該項(xiàng)目還同時(shí)得到了中國(guó)科學(xué)院“具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)天然新藥的研究與開發(fā)”重大項(xiàng)目和院地合作基金項(xiàng)目的資助。

該藥由云南著名藥物燈盞細(xì)辛提取分離的有效部位--燈盞細(xì)辛酚(主要成分為燈盞花乙素和系列咖啡酸酯,其含量不少于80%)加注射劑輔料制成。功用:活血化瘀、祛風(fēng)通脈。主治:缺血性中風(fēng)、腦絡(luò)痹阻等。規(guī)格:含有效成分15mg/瓶。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003L04455號(hào)批文,由南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院于2004922004112對(duì)上述所申報(bào)的申藥新藥注射用燈盞細(xì)辛酚進(jìn)行了Ⅰ期臨床人體耐受性試驗(yàn)。選擇健康人為受試者,從安全的初始劑量開始,考察人體對(duì)注射用燈盞細(xì)辛酚制劑的耐受性和安全性,為制定本品的Ⅱ期臨床試驗(yàn)給藥方案提供依據(jù)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)單次給藥及多次給藥后各劑量組血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)(隱血)、腎功能、凝血指標(biāo)等未見有臨床意義的改變;血壓、心率、呼吸、心點(diǎn)圖未見具有臨床意義的改變;心電圖、肝功能未見中、重度的不良反應(yīng)發(fā)生。因此推薦Ⅱ期臨床試驗(yàn)的安全劑量范圍為30-90mg,加入生理鹽水250-500ml,靜脈調(diào)控,每日1次。

目前,該藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在申報(bào)中,有望于2005年第1季度進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。


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