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最近，中國科學(xué)院知識(shí)創(chuàng)新工程重大項(xiàng)目“具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)天然新藥的研究與開發(fā)”主持單位中國科學(xué)院昆明植物研究所和上海藥物研究所對(duì)該項(xiàng)目所屬課題一：新天然藥物的臨床前研究的各專題進(jìn)行了驗(yàn)收。專家組在審閱了該課題各專題組提交的相關(guān)資料，聽取了專題組的匯報(bào)并進(jìn)行了質(zhì)詢后，通過認(rèn)真討論，形成如下驗(yàn)收意見：

1、天然來源抗腫瘤創(chuàng)新藥物GC-51研制

該專題按計(jì)劃完成了原料藥工藝研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草；體外抗腫瘤活性研究、體內(nèi)抗腫瘤作用研究，以及作用機(jī)理研究；

大鼠的藥代研究，GC-51的急性毒性評(píng)價(jià)，及小鼠多次重復(fù)給藥的器官毒性比較研究；制備了微乳劑型，解決了溶解度問題。

GC-51制備工藝成熟，抗腫瘤藥效確切，骨髓毒性較小，作用機(jī)理新穎，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是一個(gè)有前途的抗腫瘤候選藥物。

綜上所述，該專題提交驗(yàn)收資料齊全，經(jīng)費(fèi)使用基本合理，基本完成了專題計(jì)劃任務(wù)書規(guī)定的任務(wù)，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，項(xiàng)目實(shí)施情況良好，專家組一致同意通過結(jié)題驗(yàn)收。專家同時(shí)建議進(jìn)一步完善制劑研究。

2、抗腫瘤藥物阿諾寧臨床前研究

該專題在前期工作基礎(chǔ)上，完成了阿諾寧抗腫瘤藥物的臨床前主要藥學(xué)、藥理和毒理研究與評(píng)價(jià)。主要研究結(jié)果如下：

（1）阿諾寧脂肪乳注射液對(duì)小鼠移植瘤和人癌課鼠移植瘤均有明顯的抗瘤作用，有效劑量低、抗瘤作用強(qiáng)。

（2）阿諾寧脂肪乳注射液治療指數(shù)高（達(dá)67.5）、安全系數(shù)大（達(dá)108.8）；對(duì)大鼠和Beagle犬的無毒反應(yīng)劑量高，按體表面積計(jì)約為臨床擬用量的5倍，而且阿諾寧對(duì)大鼠和Beagle犬的毒性是可逆的，停藥后可恢復(fù)，無延遲毒性作用。

（3）阿諾寧組分簡單明確，制備工藝成熟穩(wěn)定，已建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、先進(jìn)、嚴(yán)格、可行，能夠保證藥物質(zhì)量的可控性。

（4）與同類藥物相比，阿諾寧藥物的優(yōu)勢和特色有：藥材原料易得、藥物制備產(chǎn)率高；有效劑量低，是一個(gè)微克級(jí)用量的抗腫瘤藥物；未見白血球數(shù)量下降，作用機(jī)理獨(dú)特。

研究結(jié)果證明阿諾寧抗腫瘤藥物“有效、安全、可控”，具有明顯的優(yōu)勢和特色。已基本完成新經(jīng)臨床前各項(xiàng)研究試驗(yàn)資料和立項(xiàng)時(shí)所確定的研究任務(wù)，達(dá)到了預(yù)期目的。該專題提交驗(yàn)收資料齊全，經(jīng)費(fèi)使用合理。綜上所述，項(xiàng)目實(shí)施情況良好，與會(huì)專家一致同意通過結(jié)題驗(yàn)收。專家同時(shí)建議繼續(xù)完成制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

3、復(fù)方SH抗艾滋病研究

該專題先后從120余科1000多種中草藥不同溶劑部位篩選出5味中藥組成復(fù)方制劑，已完成了“復(fù)方SH”制劑的制備工藝、初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究，分離提取了兩個(gè)指標(biāo)性成分化合物Morusin和黃酮苷M，其中Morusin含量在該制劑中不低于0.61%，黃酮苷M含量不低于2.82%。

急性毒性和亞急性毒性實(shí)驗(yàn)表明：“復(fù)方SH”制劑未見有明顯的毒副作用，該制劑的作用機(jī)理是抑制HIV-1蛋白水解酶，在200μg/mL時(shí)可抑制55%HIV-1蛋白水解酶，I、II期臨床試驗(yàn)的總有效率是89%，在此研究基礎(chǔ)上，繼續(xù)與泰國衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)科學(xué)廳合作，在泰國三家醫(yī)院進(jìn)行100例感染者臨床觀察，臨床結(jié)果表明病人病毒載量變化log值0周為4.69±0.44，24周為2.65±0.72，CD4細(xì)胞變化情況0周為364±174，24周為424±187，表明“復(fù)方SH”制劑能使病毒載量明顯下降，提高T-4細(xì)胞活性，增強(qiáng)機(jī)體免疫能力，未見毒副作用。2004年“復(fù)方SH”在泰國完成注冊(cè)，可長期出口泰國。可望成為國際上具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病新中藥復(fù)方制劑。

項(xiàng)目原定劑型為膠囊，但膠囊制成后，經(jīng)檢驗(yàn)藥效明顯降低，因此恢復(fù)使用I、II期臨床的粉劑。該項(xiàng)目已發(fā)表論文4篇（SCI收錄），出版著作兩部，已授權(quán)發(fā)明專利1項(xiàng)，培養(yǎng)博士7人，碩士1人。

專家組認(rèn)為該項(xiàng)目已按合同完成預(yù)定的研究工作，使患者體內(nèi)HIV載量明顯下降，提高T-4細(xì)胞活性，增強(qiáng)人體免疫能力，表明該藥有很好的應(yīng)用前景，基本完成新藥申報(bào)前期工作，課題組人員上崗情況良好，經(jīng)費(fèi)使用合理，項(xiàng)目執(zhí)行情況“優(yōu)”，專家組一致通過結(jié)題驗(yàn)收。專家同時(shí)建議補(bǔ)充有關(guān)申報(bào)資料，盡快向SFDA申報(bào)新藥。

4、注射用燈盞細(xì)辛酚研究

該專題基礎(chǔ)研究工作扎實(shí)，項(xiàng)目開展以來，按計(jì)劃完成了臨床前研究，并已獲得了臨床研究批文，成功組織并完成了該項(xiàng)目的I期臨床研究，正在組織二期臨床研究。本研究專題以燈盞細(xì)辛粉復(fù)合成分為基礎(chǔ)，建立了明確的質(zhì)量控制指標(biāo)，并開展藥代動(dòng)力學(xué)研究，是我國中藥現(xiàn)代化的成功范例之一。有很好的市場前景。

綜上所述，經(jīng)專家組討論，一致認(rèn)為本專題全面完成了預(yù)定研究目標(biāo)，一致同意通過結(jié)題驗(yàn)收，綜合評(píng)議為“優(yōu)”。專家同時(shí)建議本專題積極爭取各種渠道的支持，盡快取得新藥證書和生產(chǎn)批文，并進(jìn)行中藥國際化嘗試。

5、促智一類新藥KMBZ009的研究

KMBZ-009（芬克羅酮）是具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，在前期工作基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善了臨床前研究工作。對(duì)高臺(tái)應(yīng)激導(dǎo)致的學(xué)習(xí)記憶損傷的影響研究，結(jié)果表明芬克羅酮（KMBZ-009）在對(duì)視覺、運(yùn)動(dòng)功能不產(chǎn)生明顯影響的劑量下，卻能夠顯著改善應(yīng)激造成的學(xué)習(xí)記憶障礙。進(jìn)行了芬克羅酮對(duì)正常和短暫性腦缺血沙土鼠大鼠海馬胞外氨基酸遞質(zhì)影響的研究。芬克羅酮對(duì)神經(jīng)細(xì)胞膜流動(dòng)性的影響的實(shí)驗(yàn)研究，發(fā)現(xiàn)芬克羅酮和阿尼西坦均可增加細(xì)胞膜的流動(dòng)性，芬克羅酮的作用較阿尼西坦強(qiáng)100倍。芬克羅酮對(duì)培養(yǎng)的正常小鼠的皮層神經(jīng)細(xì)胞活性的影響的實(shí)驗(yàn)研究，發(fā)現(xiàn)芬克羅酮在0.01和0.001m mol/L時(shí)可使神經(jīng)元存活明顯增加。目前臨床前研究的全部藥效和藥理學(xué)研究已完成，并申報(bào)了一期臨床研究。

綜上所述，該專題提交驗(yàn)收資料齊全，經(jīng)費(fèi)使用基本合理，完成了專題計(jì)劃任務(wù)規(guī)定的任務(wù)，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，專家組一致同意通過驗(yàn)收，綜合評(píng)議為“優(yōu)”。